声在线8月29日讯 (通讯员 刘韡璠 吴晓莉 王冰蕊)近期，株洲市妇幼保健院成功通过国家药监局药物和医疗器械临床试验机构备案。药物临床试验机构备案号：药临床机构备字2024000120，备案的专业科室：妇产科-妇科专业。医疗器械临床试验机构备案号：械临机构备202400098，备案的专业科室：妇产科-妇科专业、优生学专业及医学检验科专业。此次成功备案标志着该院已具备开展药物临床试验和医疗器械临床试验的资格，这一成就不仅是医院科研实力的有力证明，更是为广大患者带来更多希望和福祉的新起点。

7月31日至8月1日，湖南省药品审核查验中心组织专家组黄志军一行3人在株洲市妇幼保健院进行为期两天的药物临床试验新备案机构首次现场监督检查，医院党委书记、院长、机构主任邓顺钢，党委委员、副院长王季青，党委委员、副院长单斌，科教部主任杨章莉，伦理审查委员会主委宋兵文，机构办公室主任吴晓莉、机构办公室人员及临床试验伦理审查委员会人员、药物临床试验专业组主要研究者等参加检查。

此次检查主要分为首次汇报会议、现场检查考核和末次反馈会三个部分。

首次汇报会上，黄志军宣读检查通知书、检查目的及现场检查纪律。

邓顺钢致欢迎词，并代表医院宣读《接受现场检查单位(企业)承诺书》。他表示，医院对药物临床试验工作非常重视，希望各位专家能多提宝贵建议，帮助医院进一步提高临床试验管理水平。医院将积极配合本次检查工作，对检查中发现的不足予以高度重视并及时改正。

机构主任邓顺钢、伦理审查委员会主委宋兵文，以及妇科专业组负责人何美芳分别就机构工作、伦理工作、专业组开展情况向检查组进行详细汇报。

检查组对医院临床试验机构办公室、临床试验伦理审查委员会、妇科专业组进行深入现场检查，现场查看了机构和专业设施、设备、相关文件等，并就GCP法规、研究者职责、受试者权益保护、知情同意、严重不良事件上报与处理流程等对研究者现场进行考核。

末次会议上，检查组对现场检查有关情况进行反馈并宣读检查报告。专家们充分肯定了医院GCP建设工作，同时指出医院药物临床试验建设工作中需要进一步改进的问题，并提出指导性意见和建议。针对专家组提出的各项问题和建议，医院将以问题为导向、以质量为核心，加强以查促改、以查促建，不断推进全院临床试验高质量发展。

8月26日，经湖南省药品审核查验中心认定，株洲市妇幼保健院药物临床试验机构和妇科专业综合评定结论为符合要求。药物临床试验的高质量开展有助于提升医疗技术水平，推动医院科技创新体系建设。医院将严格按照药物临床试验和伦理审查的相关法规要求，规范开展药物临床试验管理工作，提升研究者的药物临床试验水平，促进医院科研水平的整体提升，助力医院高质量发展，为人民群众的健康保驾护航。

（一审：罗江龙 二审：卢小伟 三审：石伟）