华声在线4月3日讯(通讯员 谭浩洋  王冰蕊)4月3日，株洲市妇幼保健院今年首个药物临床试验项目“保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变( P16 阳性的 CINII )有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验”启动会顺利召开。医院党委书记、院长、机构主任邓顺钢，院党委委员、副院长、机构副主任、项目主要研究者王季青，科教部机构办、妇科专业研究团队等相关辅助科室共二十余人参会，会议由王季青主持。

邓顺钢代表医院致开幕辞，并对所有参会人员表示热烈欢迎，他表示本次启动会标志着医院在药物临床试验领域迈出了关键一步，进一步提升了医院科研能力，为医院高质量发展注入新动力。同时也提了三点要求：第一，实施临床试验过程中要严格遵循GCP准则，将受试者安全和权益置于首位，从知情同意、入组筛选到数据记录各环节必须严格遵循方案和规范，确保研究设计严谨、数据真实可靠。第二，要构建高效协同体系，研究者、护理、药剂、检验、影像、数据管理等岗位需紧密配合，明确分工，确保流程无缝衔接。第三，希望申办方、CRO在监查、数据管理等方面给予专业支持，协助医院持续优化流程、提升临床试验质量，共同协作高质量完成项目。

王季青介绍了临床试验的整体情况，强调试验的重要性及授权分工、明确研究人员的职责，为项目的顺利开展提供了清晰的操作指南。随后，临床监查员对项目的试验方案、研究背景、项目操作要点、项目研究者文件管理、研究病例填写说明等方面进行讲解。各方对研究方案的实施、门诊病例的书写、项目质控节点、知情同意书签署、患者访视等关键问题进行充分讨论，深入探讨了实施过程中可能遇到的问题，并对相应解决方案达成了一致共识，为后续项目的开展做好了充分准备。

机构办公室主任吴晓莉提出机构办质量及管理要求，研究团队各成员必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及国家相关法规要求，确保原始数据记录完整、真实、可溯源。研究医生、护士、CRC、CRA等须按PI授权的分工各司其职，严禁非授权人员从事授权人员的职责。CRC协助研究者进行本药物临床试验项目中非医学判断的事务性和规范性工作,不得从事代写病历及开医嘱等涉及医学诊疗及判断行为。机构办公室全力配合项目研究团队、申办者及CRO公司开展工作，确保试验项目的顺利进行，进一步增强医院的综合技术能力和专业特色优势。

王季青做总结发言，她指出：试验方案是GCP实验中的重要指南，要深刻理解方案内容，严格按照研究方案的要求去运行试验。特别强调妇科研究团队应高度重视，将责任落实到位，以专业、严谨的态度投入到本次研究中，严格按照方案、流程进行试验，保证受试者的权益和安全，确保试验过程规范、结果科学可靠，力争达到预期效果。

本次启动会的成功举办，标志着医院GCP药物临床试验工作正式拉开序幕，医院将继续规范推动药物临床试验，不断提升医院临床试验技术、科研及医疗水平，提升医院的综合实力，更好地服务于患者，服务于社会!

（一审：杨露 二审：卢小伟 三审：蒋玉青）